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                  “一物一码、一码同追” 我國將建立健全藥品追溯制度
                  字號:T|T 2019年08月27日11:05     新華社
                  • 十三屆全國人大常委會第十二次會議昨日表決通過新修訂的藥品管理法,自2019年12月1日起施行。這是藥品管理法時隔18年後第一次全面修改。如何更好地滿足群衆用藥需求,更快用上好藥,用得起好藥?針對社會關切的焦點問題,在昨日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發布會上,國家藥監局政策法規司司長劉沛進行了回應。

                  十三屆全國人大常委會第十二次會議昨日表決通過新修訂的藥品管理法,自2019年12月1日起施行。這是藥品管理法時隔18年後第一次全面修改。如何更好地滿足群衆用藥需求,更快用上好藥,用得起好藥?針對社會關切的焦點問題,在昨日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發布會上,國家藥監局政策法規司司長劉沛進行了回應。

                  對未經批准進口的藥品加強科學監管

                  新修訂的藥品管理法第124條規定,對于未經批准進口少量境外合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。

                  “這次對假藥劣藥的範圍進行修改,沒有再把未經批准進口的藥品列爲假藥,是回應百姓關切。”劉沛表示,同時也要看到,法律把未經批准進口的藥品從假藥裏面拿出來單獨規定,並不等于降低了處罰力度,而是從嚴設定了法律責任。

                  “從境外進口藥品,必須要經過批准,這是本法的規定,這是一個原則。沒有經過批准的,即使是在國外已經合法上市的藥品,也不能進口。”劉沛說。

                  劉沛說,違反本法第124條規定,構成生産、進口、銷售假劣藥品的,仍然按生産、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行爲仍然是違反藥品管理秩序的行爲,違反規定的仍要處罰,並在法律責任中對違反管理秩序作了專門規定。
                  現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛,既有根據藥品質量界定,也有未經審批生産的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精准懲治。

                  上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說,新修訂的藥品管理法取消了“按假藥論處”“按劣藥論處”表述,將藥品生産經營活動中的違法違規情形從藥品品質的假劣中分離出來,單獨列出進行表述,有助于監管執法的科學性。

                  從制度設計上鼓勵創新、加快新藥上市

                  新修訂的藥品管理法專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。

                  “这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。”刘沛介绍,上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机构和生产企業,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注冊证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

                  “有人说上市许可持有人是出品人,或是持证商。”刘沛说,除了生产企業以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。建立上市许可持有人制度的目的,就是要鼓励创新。

                  劉沛介紹,新修訂的藥品管理法在總則中明確規定,國家鼓勵研究和創制新藥,增加和完善了10多個條款,增加了多項制度舉措。這爲鼓勵創新,加快新藥上市,釋放了一系列制度紅利。

                  過去臨床試驗審批是批准制,新修訂後優化了臨床試驗管理,改爲默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整爲備案管理,將提高臨床試驗的審批效率。在審評審批藥品的時候,將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整爲與制劑一並審評審批,同時對藥品質量標准、生産工藝、標簽和說明書也一並核准。

                  “建立了附條件審批的制度。”劉沛介紹,這一制度縮短了臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。附條件審批的制度,對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效,並且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,以提高臨床急需藥品的可及性。

                  “附条件批准也有更严格的要求。”刘沛说,比如在药品注冊证书中要载明相关事项,药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施。这样既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

                  網絡銷售藥品線上線下相同標准、一體監管

                  網絡銷售處方藥是公衆關注的焦點。有人認爲,允許網絡銷售處方藥,會放大藥品安全風險,帶來安全隱患。也有意見認爲,爲滿足群衆的用藥需求,對網售處方藥加強事中事後監管,優化公共服務,不要一禁了之。

                  劉沛介紹,藥品管理法在修訂過程中,對網絡銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見,采取了包容審慎的態度。新修訂的藥品管理法要求,網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定,並授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等具體制定辦法,同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,爲實踐探索留有空間。

                  刘沛表示,按照新修订的药品管理法,网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”,对于网络销售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企業,线下要有许可证,线上才能够卖药。网上销售药品,要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。

                  考慮到網絡銷售藥品的特殊性,對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求,比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,信息能共享,確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全。此外,配送也必須要符合藥品經營質量規範的要求。

                  劉沛透露,關于藥品網絡銷售監督管理的相關辦法,正在起草過程中。下一步,將以貫徹新修訂的藥品管理法爲契機,會同衛生健康等部門廣泛聽取意見,努力規範和引導藥品網絡銷售健康發展,更好地保障公衆的用藥權益。

                  我國將建立健全藥品追溯制度

                  劉沛說,藥品追溯制度是藥品管理法的一項重要制度,指的是利用信息化手段保障藥品生産經營質量的安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,並且能夠實現藥品風險控制,精准召回。

                  根据新修订的药品管理法,药品上市许可持有人、药品生产企業、药品经营企業和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

                  “一物一码、一码同追”——以此为方向,药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉,这里的“码”将由监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企業的主体作用。

                  目前,國家藥監局正在建立追溯協同平台、追溯監管平台,並將發布一系列追溯的技術標准,以使相關部門有一個統一的追溯標准和規範。

                  劉沛表示,追溯協同平台和監管平台的建設將明確有關要求及完成時限,落實各方責任,最終實現全品種、全過程來源可查、去向可追。

                  中央黨校(國家行政學院)社會和生態文明教研部教授胡穎廉說,信息化監管已發展成一種重要的監管手段,提升了藥品監管的效能,促進新時代藥品安全治理體系實現“智慧監管”。

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